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3.1类肝性脑病(肝昏迷)新药利福昔明550mg临床批件转让

通用名:利福昔明片(Rifaximin Tablet)

规格:550mg

适应症:肝性脑病

注册分类:3.1(首仿)已获得临床批件

在注册数:2

【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。

【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。

【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。

【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg, twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。

【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。

 

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RIFAXIMIN sales
机构档案
机构名称: 付女士 机构类型: 民营 (服务)
所 在 地: 上海 机构规模: 1-49人
注册资本: 未填写 注册年份: 2016
资料认证:  
经营模式: 服务
简要描述 : 批件转让
机构性质:
医药服务企业
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